每周，全世界有200万人要静坐数小时，把自己连接到一台呼呼作响、指示灯忽闪、用于清洗血液的透析机。他们也有其他选择：肾脏移植，或是死亡。

在美国，血液透析是一门400亿美元的生意，46.8万名终末期肾病患者要依靠它活命。透析治疗远非完美，但这并没有阻碍该行业的增长。这得益于美国联邦政府强制执行的一项医疗保险福利，它保证了所有需要透析的美国人——不管他们年龄或财务状况如何——都能得到透析，而且可以通过医保报销。

自从45年前透析被纳入医保以来，它无疑拯救了成千上万人的生命。不过，这种治疗方法在历史上享有的特殊待遇也阻碍了创新。如今，相比起资助肾病研究、以改善治疗效果并发现新疗法，美国政府对私营透析公司的投入大约是前者的50倍。在这样的资金分配背景下，科学家进展缓慢，难于拿出比透析机更好的解决方案。我们只能看到摆满这些机器的私营公司为大量病情严重的患者提供着生死攸关的服务。

这个生物人工肾脏是一款紧凑的独立设备，可通过手术植入患者体内，用于治疗终末期肾病。它具备天然肾脏绝大多数的生物功能。

2000年，费塞尔加入休姆斯的团队，开始在密歇根大学从事肾脏学研究。罗伊则留在克利夫兰医学中心，继续研发心脏病领域的医疗器械。但之后的三年中，几乎每个周四的下午，费塞尔都会驱车三个小时来到罗伊的实验室，整个周末都泡在那里，只为解决21世纪一道典型的工程难题：小型化。他们那时候没有资金，也没有人手。不过，他们赶上了一个好时机：硅制造技术的进步。正是这种进步让各种电子产品的屏幕和电池组不断缩小。“硅是地球上最完美的人工材料。”罗伊在加州大学旧金山分校真空封闭无尘室的入口处说道，他手下的研究生就是在这里制造过滤器的。如果他们想得到7纳米宽的狭缝，他们每次都能在硅上做出来，误差率不到1%。

硅质过滤器还有另一个优点。由于罗伊和费塞尔想打造的是一种小型植入式装置，他们需要确保患者不会产生免疫反应（类似于移植排斥反应）。堆叠起来的硅质过滤器可以充当屏风，把身体的免疫细胞隔离在休姆斯培殖的肾细胞之外，而后者会被嵌入另一侧的微型支架中。唯一能通过它们的只有盐和废水，这些东西会被肾细胞进一步浓缩为尿液，然后导向膀胱。

到2007年时，这三位研究人员已经取得了足够大的进展，他们提出申请，成功从NIH获得了三年300万美元的科研经费。凭借这笔资金，他们在一个动物模型中，对植入式生物人工肾脏的概念进行了验证。与此同时，他们开始申请第二阶段的经费，这次的金额是1,500万美元，足以让他们完成人体临床试验。罗伊搬到西部，加入了加州大学旧金山分校，以便跟湾区的半导体制造行业保持更近的距离。费塞尔在克利夫兰医学中心又为这个项目工作了几年，之后他去了范德堡大学。休姆斯则一直留在密歇根大学，继续研究他的那些细胞。然而，他们的申请没有通过。在缺乏经费的情况下，研究工作开始陷入停滞。

不过那个时候，他们的肾脏研究项目已经引起了一些人的关注。来自世界各地的患者都希望它能成功。随后几年间，这些人开始捐款，一些人寄来5美元的钞票，也有人签出了100万美元的支票。纽约州有一个6岁的小女孩，她的哥哥需要接受透析治疗，在征得母亲同意后，她在路边摆了一个摊子卖蔬菜，把收入都捐了出来。大学院校也提供了支持，科学家开始取得更多的进展。他们利用3D打印对新的原型产品进行了测试，并利用液压流体的计算机模型，对所有部件的组装方式进行了优化。他们开始同医学院的外科医生合作，以找出装置的最佳植入步骤。2015年，NIH再次对这个项目产生了兴趣，未来四年中计划投入600万美元。接着，美国食品药品管理局FDA）也产生了兴趣。

当年秋天，FDA把这个肾脏研究项目纳入了一项新的加速审批计划，该计划旨在让患者更快地享受到医学创新成果。罗伊和费塞尔继续对设备进行改进，而休姆斯的实验室每周都会寄来低温冷冻的细胞，为他们的研究提供帮助。与此同时，FDA的官员指导他们完成了为期两年的临床前测试——大部分测试是在猪身上进行的，结果显示良好。4月，FDA把自家的20位科学家派到加州，为他们的下一步行动提供建议，也就是人体试验阶段。

他们计划从小部分人做起，也许最多招募10位患者参与人体试验，在此过程中，对硅质过滤器材料的安全性进行测试。血液凝结是最大的担忧，所以他们会通过手术把过滤器植入受试者腹部，为期一个月，以确保不会出现这种现象。如果人体试验进展顺利，他们将开展后续研究，确保装置能够以设计好的方式过滤血液。只有在这一切都完成后，他们才会把过滤器和装置的生物反应器部分（也就是休姆斯培殖的肾细胞）组合起来，进而对人工肾脏的完整功能进行测试。

科学家预计，他们将在2020年通过监管机构的审批，进入临床试验的最后阶段。这听上去或许很快，但他们有一个步骤已经提早完成，即招募患者。已有近9,000人加入了该项目的申请人名单，他们都在等待临床试验获批后被项目选中。

这些患者之所以愿意承受风险，去尝试“第三种选择”，是因为一方面，肾移植手术对大多数人来说太过昂贵也太难获得机会，另一方面，透析又太过折磨人。美国国家肾脏基金会首席医疗官、肾脏科医生约瑟夫·瓦萨洛蒂（John Vassalotti）指出，“患者拥有的选择越多越好”，尽管他本人对这款设备能否在未来几年内成为现实持怀疑态度。植入式人工肾脏将能大幅提高患者的生活质量，而且在治疗方式多年未变的情况下，它将成为人们期待已久的创新。“二战期间，我们曾经认为透析是无法实现的。”瓦萨洛蒂说，“现在，有50万美国人正在接受透析治疗。短短数十年所能取得的进步是惊人的。”

翻译：何无鱼

来源：WIRED

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